Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Проведение внеплановой проверки деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий
Общая информация
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Посмотреть блок-схему...
1) истечение срока исполнения организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) приказ руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Посмотреть блок-схему...
Кто может получить услугу
- Юридические лица -
Основания для отказа в оказании услуги
Решение прокурора или его заместителя об отказе в согласовании проведения внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства
Основанием для отказа в проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства является решение прокурора или его заместителя об отказе в согласовании.
Основанием для отказа в проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства является решение прокурора или его заместителя об отказе в согласовании.
Срок оказания услуги
При подготовке к проведению внеплановых проверок начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, в течение одного дня готовит проект приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий.
В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, в целях согласования ее проведения начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности организации заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
О проведении внеплановой выездной проверки, организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.
В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), но не более чем на двадцать рабочих дней.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.
В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, в целях согласования ее проведения начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности организации заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
О проведении внеплановой выездной проверки, организация, осуществляющая обращение медицинских изделий, уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.
В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
Срок исполнения государственной функции (срок проведения проверки) не может превышать двадцать рабочих дней.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), но не более чем на двадцать рабочих дней.
Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.
Результаты услуги
Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к обращению медицинских изделий, а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:
1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, ее руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:
1) вручение (направление) акта проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, ее руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
3) направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Как можно подать документы
- Лично
- Почтой
Как можно получить результаты оказания услуги
- Лично
- Почтой
Контроль за оказанием услуги
Предметом государственного контроля (надзора) являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению медицинского изделия;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, отнесенных к медицинской технике, лицензий на осуществление производства медицинской техники;
3) наличие у организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций), лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники;
4) наличие у организаций, осуществляющих использование медицинских изделий, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
5) соблюдение организациями, осуществляющими производство медицинских изделий, требований к качеству, эффективности и безопасности медицинских изделий, установленных нормативными правовыми актами;
6) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению обращения медицинских изделий;
7) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося рекламы медицинских изделий.
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению медицинского изделия;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, отнесенных к медицинской технике, лицензий на осуществление производства медицинской техники;
3) наличие у организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, отнесенных к медицинской технике (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд таких организаций), лицензий на осуществление технического обслуживания медицинской техники;
4) наличие у организаций, осуществляющих использование медицинских изделий, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
5) соблюдение организациями, осуществляющими производство медицинских изделий, требований к качеству, эффективности и безопасности медицинских изделий, установленных нормативными правовыми актами;
6) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению обращения медицинских изделий;
7) соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося рекламы медицинских изделий.
Фиксация результата оказания услуги
Лица, в отношении которых проводятся проверки, ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.
Права Заявителя и обязанности органа власти
При подготовке к проведению внеплановых проверок начальник структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий, в течение одного дня готовит проект приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки организации, осуществляющей обращение медицинских изделий.
В приказе руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) сведения об организации, осуществляющей обращение медицинских изделий (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя), проверка которой проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.
В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) составить протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении мероприятий по контролю имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении мероприятий по контролю обязаны:
1) вести журнал учета проверок по типовой форме;
2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении документарной проверки;
3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.
В приказе руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора) (Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) сведения об организации, осуществляющей обращение медицинских изделий (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя), проверка которой проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
Мероприятия по контролю проводятся в соответствии с приказом должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.
В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) составить протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 19.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении мероприятий по контролю имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации, осуществляющей обращение медицинских изделий, при проведении мероприятий по контролю обязаны:
1) вести журнал учета проверок по типовой форме;
2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении документарной проверки;
3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.
Сведения об оплате
Плата за исполнение государственной функции не взимается.