Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Организация и проведение плановой проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований
Общая информация
Посмотреть блок-схему...
Кто может получить услугу
Основания для отказа в оказании услуги
Срок оказания услуги
Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора или Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, но не более чем на двадцать рабочих дней. Срок проведения плановой проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.
Результаты услуги
В случае выявления при проведении проверки нарушений правил лабораторной практики, правовых норм использования животных или правил клинической практики должностные лица, проводившие проверку, должны выдать проверяемому юридическому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, осуществить контроль за устранением выявленных нарушений и проведением мероприятий по предупреждению нарушений. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность проверенного юридического лица влечет причинение вреда жизни, здоровью граждан или вреда животным, либо возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или вреда животным, Росздравнадзор осуществляет информирование Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о выявленных нарушениях, о проведенных мероприятиях по контролю за устранением и предупреждением нарушений.Юридические лица ведут журнал учета мероприятий по контролю.
Как можно подать документы
- По e-mail
- По телефону
- Почтой
- Лично
- На WEB сайте
Как можно получить результаты оказания услуги
- Почтой
Контроль за оказанием услуги
Фиксация результата оказания услуги
Права Заявителя и обязанности органа власти
Сведения об оплате
Плата за исполнение государственной функции не взимается.