Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, истечения срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 22 - 26 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям № 4 и № 5 к Административному регламенту.
В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных лицензиатом заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена заявителю лицензия или ему отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.
Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление лицензиата о переоформлении лицензии и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении проверок лицензиата, копии актов проверок;
5) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования документов.
Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в установленном порядке. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.