Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Общий каталог услуг / Производство и торговля / Природопользование и охрана окружающей среды / Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарн...

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения

 
 

Общая информация

Порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

 Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)

юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Кто может получить услугу

- Юридические лица -

Основания для отказа в оказании услуги

Представления не полного комплекта документов
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки,к государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
Недостоверность представленных материалов

В случае представления Заявителем недостоверных представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.


Срок оказания услуги

Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных Правилами.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.


Результаты услуги

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

Как можно подать документы

  • Экспедитором (курьером)
  • Лично
  • Почтой

Как можно получить результаты оказания услуги

  • Экспедитором (курьером) (Срок оказания услуги составит 6 мес.)
  • Лично (Срок оказания услуги составит 6 мес.)
  • Через законного представителя
  • Почтой (Срок оказания услуги составит 6 мес.)

Контроль за оказанием услуги

Россельхознадзор организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции.

Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение жалоб, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, подготовку решений на действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора и экспертного совета.

Формами контроля за соблюдением исполнения административной процедуры являются:

- проводимые проверки ведения делопроизводства;

- проведение контрольных проверок.

Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы Россельхознадзора) и внеплановыми. При проведении проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, содержащиеся в конкретном обращении заявителя.

Проверки полноты и качества исполнения государственной функции осуществляются на основании индивидуальных правовых актов (приказов) Россельхознадзора.

В целях осуществления контроля за совершением действий при исполнении государственной функции и принятии решений руководителю Россельхознадзора представляются справки о результатах исполнения государственной функции.

Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами (приказами) Россельхознадзора.

 Периодичность осуществления контроля устанавливается руководителем Россельхознадзора.

 Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административной процедурой по исполнению государственной функции, и принятием решений исполнителем и начальником отдела осуществляется заместителем руководителя Россельхознадзора.

 Контроль за принятием решений заместителем руководителя Россельхознадзора осуществляется руководителем Россельхознадзора.

 

Фиксация результата оказания услуги

Направление в Минсельхоз России сведений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок размещен на сайте Минсельхоза по адресу http://in.mcx.ru/documents/section/show/4333.27.htm. Перечень зарегистрированных лекарственных средств для животных и кормовых добавок размещен на сайте Россельхознадзора по адресу http://fsvps.ru/fsvps/regLicensing

Права Заявителя и обязанности органа власти

Заявитель по регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок имеет право запросить информацию о ходе рассмотрения его заявления о предоставлении свидетельства о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Сведения об оплате

Размеры государственной пошлины за совершение действий Россельхознадзора  при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов  установлены Статьей 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации:
  • за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 000 рублей;
  • за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
  • за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
  • �за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 000 рублей.


Подробнее узнать об условиях оплаты вы можете, выбрав наиболее подходящую вам точку предоствления этой услуги на странице «Где получить»
Войти в личный кабинет