Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Общий каталог услуг / Здравоохранение / Прочее / Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

 
 

Общая информация

Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, истечения срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 22 - 26 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям № 4 и № 5 к Административному регламенту.

Кто может получить услугу

- Юридические лица - Юридические лица, имеющие действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятелньости

Основания для отказа в оказании услуги

Основания для отказа

В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных лицензиатом заявлении и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.


Срок оказания услуги

Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Результаты услуги

Переоформление лицензии
В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, защищенном от подделок. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
Отказ в переоформлении лицензии
В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии в течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии лицензиату вручается уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

Как можно подать документы

  • По e-mail
  • Лично
  • Экспедитором (курьером)
  • Через законного представителя
  • Почтой

Как можно получить результаты оказания услуги

  • По e-mail
  • Лично (Срок оказания услуги составит до 10 дней)
  • Через законного представителя
  • Почтой (Срок оказания услуги составит до 10 дней)

Контроль за оказанием услуги

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

Фиксация результата оказания услуги

По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена заявителю лицензия или ему отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.
Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление лицензиата о переоформлении лицензии и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о назначении проверок лицензиата, копии актов проверок;
5) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования документов.
Лицензионные дела хранятся в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в установленном порядке. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

Права Заявителя и обязанности органа власти

Права
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) не позднее, чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.
Лицензиат вправе подать следующие документы по собственной инициативе:
а) для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии:
1) документы о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
2) документы о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
б) для переоформления лицензии, в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств):
1) документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
в) для переоформления лицензии, в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования:
1) сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
г) для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, - документ об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
Обязанность
Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности и истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности необходимо предоставить следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии;
2) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
4) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
6) оригинал действующей лицензии;
7) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
8) опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии, в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств) необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
2) оригинал действующей лицензии;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии;
4) опись прилагаемых документов.


Сведения об оплате

Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за предоставление лицензии – 6 000 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;
3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях, - 600 рублей (в связи с:
а) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
б) реорганизацией юридического лица в форме слияния;
в) изменением наименования юридического лица;
г) изменением адреса места нахождения юридического лица;
д) изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
е) прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
ж) прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
з) истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
4) за выдачу дубликата лицензии – 600 рублей.


Подробнее узнать об условиях оплаты вы можете, выбрав наиболее подходящую вам точку предоствления этой услуги на странице «Где получить»
Войти в личный кабинет