Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Общий каталог услуг / Здравоохранение / Прочее / Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

 
 

Общая информация

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

Кто может получить услугу

- Юридические лица - Разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель)

Основания для отказа в оказании услуги

Решение о возврате заявления о внесении изменений и документов
В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений
В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктом "а" пункта 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, представлены не в полном объеме.

Срок оказания услуги


Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Результаты услуги

Результатом процедуры является оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Как можно подать документы

  • По e-mail
  • Почтой
  • Лично
  • Через законного представителя

Как можно получить результаты оказания услуги

  • По e-mail
  • Почтой (Срок оказания услуги составит 5 дн.)
  • Лично (Срок оказания услуги составит 5 дн.)
  • Через законного представителя (Срок оказания услуги составит 5 дн.)

Контроль за оказанием услуги

Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной услуги, осуществляется должностными лицами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных услуг.
Персональная ответственность должностных лиц Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Правилами государственной регистрации медицинских изделий, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов;
соблюдение порядка, в том числе сроков выдачи регистрационных удостоверений, отказов в регистрации медицинских изделий, возвратов заявлений о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий;
правильность внесения данных о зарегистрированных медицинских изделиях в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и архивирование регистрационных досье.
Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ответственным за организацию работы по исполнению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственной услуги.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц, связанных с исполнением государственной услуги по регистрации медицинских изделий.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Фиксация результата оказания услуги

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615.
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее  - заявление о предоставлении дубликата).
В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 Правил государственной регистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Права Заявителя и обязанности органа власти


Сведения об оплате

Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об уплате государственной пошлины запрашивается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

В соответствии со статьей 333.33. ст. 333.33, Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий составляют:
- за государственную регистрацию медицинского изделия - 3 000 рублей;
- за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 200 рублей.
Подробнее узнать об условиях оплаты вы можете, выбрав наиболее подходящую вам точку предоствления этой услуги на странице «Где получить»
Войти в личный кабинет