Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Общий каталог услуг / Здравоохранение / Прочее / Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

 
 

Общая информация

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Регистрация проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Кто может получить услугу

- Юридические лица - Разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель)

Основания для отказа в оказании услуги

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений

В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае, если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, представлены не в полном объеме, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.


Решение о возврате заявления о регистрации и документов
В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с мотивированным обоснованием причин возврата
Отказ в регистрации
Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
- в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
- при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Результаты услуги

Результатом процедуры является: выдача регистрационного удостоверения, решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с мотивированным обоснованием причин возврата или отказ в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как можно подать документы

  • По e-mail
  • Почтой
  • Лично
  • Через законного представителя

Как можно получить результаты оказания услуги

  • По e-mail
  • Почтой (Срок оказания услуги составит 5 дн.)
  • Лично (Срок оказания услуги составит 5 дн.)
  • Через законного представителя (Срок оказания услуги составит 5 дн.)

Контроль за оказанием услуги

Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной услуги, осуществляется должностными лицами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги и в рамках процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных услуг.
Персональная ответственность должностных лиц Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Правилами государственной регистрации медицинских изделий, несет персональную ответственность за:
соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;
соблюдение сроков и порядка приема документов;
соблюдение порядка, в том числе сроков выдачи регистрационных удостоверений, отказов в регистрации медицинских изделий, возвратов заявлений о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий;
правильность внесения данных о зарегистрированных медицинских изделиях в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и архивирование регистрационных досье.
Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ответственным за организацию работы по исполнению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственной услуги.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц, связанных с исполнением государственной услуги по регистрации медицинских изделий.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Фиксация результата оказания услуги

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 Правил государственной регистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Права Заявителя и обязанности органа власти


Сведения об оплате

Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об уплате государственной пошлины запрашивается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

В соответствии со статьей 333.33. ст. 333.33, Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий составляют:
- за государственную регистрацию медицинского изделия - 3 000 рублей;
- за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 200 рублей.
Подробнее узнать об условиях оплаты вы можете, выбрав наиболее подходящую вам точку предоствления этой услуги на странице «Где получить»
Войти в личный кабинет