Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Общий каталог услуг / Здравоохранение / Прочее / Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Выдача дубликата или копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

 
 

Услуга предоставляется в рамках следующей деятельности органов власти:

Лицензирование фармацевтической деятельности

Ответственный орган власти:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (перейти на страницу описания органа власти)


Описание

Является государственной услугой, предоставляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и включает в себя мероприятия по предоставлению, переоформлению лицензий, выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, предоставлении сведений из реестра лицензий. Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.



Общие основания для отказа

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) при наличии в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;
4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Сведения об оплате

Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за предоставление лицензии – 6 000 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;
3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях, - 600 рублей (в связи с:
а) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
б) реорганизацией юридического лица в форме слияния;
в) изменением наименования юридического лица;
г) изменением адреса места нахождения юридического лица;
д) изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
е) прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
ж) прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
з) истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
4) за выдачу дубликата лицензии – 600 рублей.

Оказание консультаций

Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Росздравнадзором по адресу:
1) 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1;
2) Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по адресам согласно приложению № 1 к Административному регламенту.
Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов по московскому времени (по пятницам – с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут по московскому времени.
Телефоны для справок: +7(495) 698-31-18; +7(495) 698-43-56; +7(499) 578-01-44; +7(499) 578-01-47.
E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.

Сведения о возможности обжалования результата услуги

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.
Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), должностного лица Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:
1) в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
2) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
3) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению).
Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственных за предоставление государственной услуги является подача заявителем жалобы.
Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, а также может быть принята при личном приеме заявителя:
1) в Росздравнадзоре (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на решение территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), действие, (бездействие) должностного лица территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственного за предоставление государственной услуги;
2) руководителю территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) на действие, (бездействие) должностного лица территориального органа Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (ответственного за предоставление государственной услуги.
3) в центральный аппарат Росздравнадзора;
4) в вышестоящий орган - Министерство здравоохранения Российской Федерации.
При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать пятнадцать рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.
В случае если по жалобе заявителя требуется провести расследование или проверку, срок рассмотрения жалобы может быть продлен, но не более чем на тридцать календарных дней по решению должностного лица Росздравнадзора, ответственного за рассмотрение жалобы, руководителя (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), в который поступила жалоба. О продлении срока рассмотрения жалобы заявитель уведомляется письменно с указанием причин его продления в общеустановленном порядке.
По результатам рассмотрения жалобы орган, предоставляющий государственную услугу, принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в общеустановленном порядке в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.
В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия или бездействие должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в суд общей юрисдикции в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.



Требования к местам предоставления услуги

требования к сведениям о материалах, размещаемых в специальных издниях и информ.системах :
Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Сведения, связанные с реализацией административной процедуры «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований», включая сведения о проведении плановых (ежегодные планы проведения плановых проверок) и внеплановых мероприятий по контролю, сведения о результатах проведенных проверок, в течение 5 (пяти) рабочих дней размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, на официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
Сведения, содержащиеся в едином реестре лицензий, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и (или) на информационных стендах в помещении Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

требования к удобству и комфорту мест предоставления :
Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

требования к сведениям о материалах, размещаемых на стендах в местах предоставления требования к сведениям о материалах, размещаемых на стендах в местах предоставления :
На информационных стендах Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и официальных сайтах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в процессе лицензирования.

места для информирования заявителей, получения информации и заполнения необходимых документов:
Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обороту лекарственных средств для медицинского применения, а также при осуществлении фармацевтической деятельности;
2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии;
3) текст настоящего Административного регламента;
4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

требования к удобству и комфорту мест ожидания :
Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 2-х часов.

оформление входа в здание:
Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

размещение и оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации :
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru и на сайтах Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации гражданами.

оборудование мест ожидания :
Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности.

Войти в личный кабинет