Портал Государственных услуг

Кировская область

 

alt=
 
Единый классификатор / Здравоохранение / Государственный контроль / Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Организация и проведение плановой проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований

 
 

Общая информация

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, установленных требований (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником структурного подразделения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), осуществляющего контроль за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований, и утверждаемым ежегодно руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора). Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года. Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора) размещают на официальных сайтах в сети "Интернет" план проведения плановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, на очередной год, а также информацию о результатах проверок, проведенных в пределах их полномочий, не позднее пяти рабочих дней со дня утверждения таких планов, подписания актов проверок соответственно.
Посмотреть блок-схему...

Кто может получить услугу

- Юридические лица -

Основания для отказа в оказании услуги

Информация отсутствует

Срок оказания услуги

Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора или Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, но не более чем на двадцать рабочих дней. Срок проведения плановой проверки в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Результаты услуги

По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.В акте указываются: дата, время и место составления акта; наименование органа государственного контроля (надзора); дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю; фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю; наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю; дата, время и место проведения мероприятия по контролю; сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений; сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи; подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
В случае выявления при проведении проверки нарушений правил лабораторной практики, правовых норм использования животных или правил клинической практики должностные лица, проводившие проверку, должны выдать проверяемому юридическому лицу предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения, осуществить контроль за устранением выявленных нарушений и проведением мероприятий по предупреждению нарушений. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность проверенного юридического лица влечет причинение вреда жизни, здоровью граждан или вреда животным, либо возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или вреда животным, Росздравнадзор осуществляет информирование Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о выявленных нарушениях, о проведенных мероприятиях по контролю за устранением и предупреждением нарушений.Юридические лица ведут журнал учета мероприятий по контролю.


Как можно подать документы

  • По e-mail
  • По телефону
  • Почтой
  • Лично
  • На WEB сайте

Как можно получить результаты оказания услуги

  • Почтой

Контроль за оказанием услуги

Информация отсутствует

Фиксация результата оказания услуги

Информация отсутствует

Права Заявителя и обязанности органа власти

Информация отсутствует

Сведения об оплате

Плата за исполнение государственной функции не взимается.

Войти в личный кабинет