Общие сведения
Краткое наименование государственной услуги:
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
Полное наименование государственной услуги:
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
Ответственный орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Раздел:
Здравоохранение Прочее
Направления деятельности:
Описание:

Исполнение государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и его территориальными органами (далее - Территориальными органами по субъектам Российской Федерации). Росздравнадзором осуществляются: получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств; плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств. Территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляются: получение информации о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств; плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств и предоставление в Росздравнадзор сведений о результатах.

Результат:
Результатом исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств являются: вручение (направление) акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств; выдача предписания об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств; направление в установленном порядке информации о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств: в федеральные органы исполнительной власти по компетенции - о выявлении нарушений правил уничтожения лекарственных средств, явившихся причиной возникновения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений, поражений) людей, животных и растений, а также создающих угрозу причинения вреда окружающей среде или повлекших причинение вреда окружающей среде; в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации; обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.

Сведения о консультировании:

Информирование о порядке исполнении государственной функции, сбор, анализ и обобщение сведений о соблюдении правил уничтожения лекарственных средств,  производится Росздравнадзором по адресу: Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45. Телефоны для справок: +7(499) 578-01-27, +7(499) 578-02-19; факс: +7(495) 698-15-73. E-mail: info@roszdravnadzor.ru.  Общая справочная служба: +7(499) 578-02-30.

Сведения об оплате:

Плата за услуги организаций, участвующих в исполнении государственной функции, с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю, не взимается.

Основания для отказа:

Основанием для приостановления или отказа в исполнении государственной функции является признание утратившими силу положений нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих исполнение государственной функции.

Сведения об обжаловании:

Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Письменное обращение на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора и Владельцы имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при исполнении государственной функции в Росздравнадзор или в Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Владелец в лице руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя владельца вправе обратиться в Росздравнадзор или Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации лично или направить письменное обращение. Личный прием в Росздравнадзоре или в Территориальных органахТерриториальных органовТерриториальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, действия (бездействие) и решение которого обжалуется, должно содержать фамилию, имя, отчество (при наличии) руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя владельца, почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает его суть, ставит личную подпись и дату. В случае необходимости, в подтверждение доводов, к письменному обращению прилагаются документы и материалы либо их копии. Письменное обращение не рассматривается по существу и направляется соответствующее уведомление, если: а) в письменном обращении не указаны: фамилия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя владельца, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ; б) в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом владельцу сообщается о недопустимости злоупотребления правом); в) текст письменного обращения не поддается прочтению (ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается владельцу, если фамилия его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя владельца и почтовый адрес поддаются прочтению); г) в письменном обращении содержится вопрос, на который многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства; д) ответ по существу поставленного в письменном обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (владельцу сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений). Обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается владельцу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения. В ходе личного приема руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю владельца может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов. В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных при личном приеме вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, владелец вправе повторно обратиться в Росздравнадзор или в Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Письменное обращение владельца рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации в Росздравнадзоре, Территориальных органах Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора или руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения владельца. Владелец  вправе получать информацию о ходе рассмотрения обращения. Владелец  вправе получать информацию и документы, необходимые для обоснования обращения. По результатам рассмотрения обращения на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, вышестоящее должностное лицо, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора или руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации: признает правомерными действия (бездействие) и решения в ходе исполнения государственной функции; признает действия (бездействие) и решения неправомерными и определяет меры, которые должны быть приняты с целью устранения допущенных нарушений. Результатом рассмотрения обращения может быть полное, частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин. Действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции Росздравнадзором и Территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации могут быть обжалованы в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Владелец вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, решения, осуществляемые (принимаемые) в ходе исполнения государственной функции, соответственно в Таганском районном суде г. Москвы (соответствующих судах общей юрисдикции - в отношении действий должностных лиц Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в порядке и сроки, установленные Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации, и в Арбитражном суде г. Москвы (в соответствующих арбитражных судах субъектов Российской Федерации) в порядке и сроки, установленные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации. 

Процедуры работы по обращениям Заявителей
Организация и проведение внеплановой проверки по контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
Срок выполнения:

Срок проведения проверок не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения  проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

 


 

Основание:
Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинение вреда жизни, здоровью граждан; в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены); 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.


Результат:
По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В случае выявления при проведении проверки нарушений правил уничтожения лекарственных средств, должностные лица Росздравнадзора Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны: 1) выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; 2) направить информацию в органы прокуратуры о нарушениях правил уничтожения лекарственных средств; 3) при неисполнении владельцем выданного предписания в установленный срок и не сообщении о принятых мерах, направить обращение в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.
Контроль:

Контроль за соблюдением должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, осуществляется в целях обеспечения своевременного и качественного исполнения последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, принятия оперативных мер по своевременному выявлению и устранению причин нарушения прав, свобод и законных интересов граждан.

Фиксация:

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.


 

Формы обращения:
Формы предоставления:
Основания для отказа
Отказ в проведении внеплановой проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств:
НПА:
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294-ФЗ
  • Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - 1040н
  • Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - 674
  • Об обращении лекарственных средств - 61-ФЗ
  • Об охране окружающей среды - 7-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения - 323
  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан - 5487-1
  • О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 141
  • Цели обращения:
    Проведение внеплановой документарной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Входящие документы
    Вынесенное Росздравнадзором (Территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решение об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Информация о выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. (1 экз. , Обязательный )
    Информация о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Необязательный )
    Сценарии завершения
    Проведение внеплановой проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Проведение внеплановой проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , копия документа )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Заявление в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Проведение внеплановой выездной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Входящие документы
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Информация о выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. (1 экз. , Обязательный )
    Акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Необязательный )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Заявление о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к субъектам малого или среднего предпринимательства (1 экз. , Обязательный )
    Информация о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Вынесенное Росздравнадзором (Территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решение об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Отказ в проведении внеплановой проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Отказ в проведении проверки (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Проведение внеплановой проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Проведение внеплановой проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , копия документа )
    Заявление в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
    Срок выполнения:
    Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляют в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств: в случае вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств - в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения; в случае принятия владельцем недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств решения об уничтожении лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств; в случае принятия судом решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств. Информация о результатах плановых и внеплановых проверок представляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ответственному исполнителю отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за уничтожением лекарственных средств: в случае установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - в течение одного рабочего дня с момента завершения проверки; в случаях установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, не повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также установления факта соблюдения правил уничтожения лекарственных средств - в течение двадцати рабочих дней с даты завершения проверки. Срок исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов - для малого предприятия и пятнадцать часов - для микропредприятия в год. Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
    Основание:
    Руководители подразделений Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, организуют документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.
    Результат:
    Результатами исполнения административной процедуры являются: направление в установленном порядке информации о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств в федеральные органы исполнительной власти по компетенции - о выявлении нарушений правил уничтожения лекарственных средств, явившихся причиной возникновения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений, поражений) людей, животных и растений, а также создающих угрозу причинения вреда окружающей среде или повлекших причинение вреда окружающей среде; в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации; обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств. Обобщенные сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств в срок до 10 числа первого месяца квартала, следующего за отчетным, представляются руководителю Росздравнадзора.
    Контроль:

    Ответственный исполнитель отдела Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, контролирует сроки исполнения субъектом обращения лекарственных средств решения Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), принимаемого в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств. В случае, если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) об изъятии, уничтожении и вывозе лекарственных средств, а также если он не выполнил решение Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), ответственным исполнителем Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) проводится подготовка документов для обращения в суд в течение пяти рабочих дней с момента истечения срока исполнения решения Росздравнадзора.

    Фиксация:

    Обобщенные сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств в срок до 10 числа первого месяца квартала, следующего за отчетным, представляются руководителю Росздравнадзора.

    Формы обращения:
    Формы предоставления:
    Основания для отказа
    Обжалование судебного решения:

    Обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

    Текст не поддается прочтению:
    Если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, и оно не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.
    Сведения для ответа составляют охраняемую законом тайну:

    В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

    Содержание в обращении нецензурных либо оскорбительных выражений:

    При получении обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, оно остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

    Отсутствие фамилии лица или наименования юридического лица:

    В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия лица (в случае, если заявитель - физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.

    Многократное обращение по одному вопросу:

    В случае, если в письменном обращении содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

    НПА:
  • Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти - 953
  • Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - 674
  • Об обращении лекарственных средств - 61-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения - 323
  • Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления - 8-ФЗ
  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан - 5487-1
  • Об охране окружающей среды - 7-ФЗ
  • Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - 1040н
  • Цели обращения:
    Получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
    Описание:

    Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации направляют в отдел Росздравнадзора, осуществляющий контроль за уничтожением лекарственных средств, сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, в том числе: акты об уничтожении лекарственных средств; информацию о результатах плановых и внеплановых проверок. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляют в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств: в случае вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств - в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения; в случае принятия владельцем недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств решения об уничтожении лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств; в случае принятия судом решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств.

    Входящие документы
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Необязательный )
    Информация о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , Необязательный )
    Акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (1 экз. , Обязательный )
    Обращения и заявления граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступившие в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), о следующих фактах: а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинения вреда жизни, здоровью граждан. (1 экз. , Обязательный )
    Вынесенное Росздравнадзором (Территориальным органом Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) решение об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Информация о выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , Необязательный )
    Сценарии завершения
    Выявление нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , прочее )
    Заявление в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , не определено )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , не определено )
    Отсутствие нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , прочее )
    Организация и проведение внеплановой проверки по контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств по обращениям
    Срок выполнения:

    Срок проведения проверок не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения  проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

     


     

    Основание:
    Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинение вреда жизни, здоровью граждан; в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены); 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.


    Результат:
    По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В случае выявления при проведении проверки нарушений правил уничтожения лекарственных средств, должностные лица Росздравнадзора Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны: 1) выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; 2) направить информацию в органы прокуратуры о нарушениях правил уничтожения лекарственных средств; 3) при неисполнении владельцем выданного предписания в установленный срок и не сообщении о принятых мерах, направить обращение в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.
    Контроль:

    Контроль за соблюдением должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, осуществляется в целях обеспечения своевременного и качественного исполнения последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, принятия оперативных мер по своевременному выявлению и устранению причин нарушения прав, свобод и законных интересов граждан.

    Фиксация:

    По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.


     

    Формы обращения:
    Формы предоставления:
    Основания для отказа
    Приостановление или отказ в исполнении государственной функции:

    Основанием для приостановления или отказа в исполнении государственной функции является признание утратившими силу положений нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих исполнение государственной функции.

    НПА:
  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан - 5487-1
  • Об охране окружающей среды - 7-ФЗ
  • Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - 674
  • Об обращении лекарственных средств - 61-ФЗ
  • Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - 1040н
  • О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации - 59-ФЗ
  • О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 141
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения - 323
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294-ФЗ
  • Цели обращения:
    Проведение внеплановой документарной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств по обращениям
    Входящие документы
    Обращения и заявления граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступившие в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), о следующих фактах: а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинения вреда жизни, здоровью граждан. (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Проведение внеплановой проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Проведение внеплановой проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Заявление в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на бланке произвольной формы )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Проведение внеплановой выездной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств по обращениям
    Входящие документы
    Приказ руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. (1 экз. , Обязательный )
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Заявление о согласовании органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к субъектам малого или среднего предпринимательства (1 экз. , Обязательный )
    Обращения и заявления граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступившие в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), о следующих фактах: а) возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; б) причинения вреда жизни, здоровью граждан. (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Отказ в проведении внеплановой проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Комментарий:
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Отказ в проведении проверки (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Проведение внеплановой проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , проставление грифа «согласовано», «одобрено», «утверждаю», или пр. также иных согласительных надписей )
    Проведение внеплановой проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Заявление в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Информация о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , на бланке произвольной формы )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , копия документа )
    Организация и проведение плановой проверки по контролю за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств
    Срок выполнения:
    Плановые проверки соблюдения владельцами правил уничтожения (далее - плановые проверки) осуществляются в соответствии с ежегодными планами мероприятий, разрабатываемыми Росздравнадзором и Территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
    Основание:
    Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня: 1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя; 3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.
    Результат:
    По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В случае выявления при проведении проверки нарушений правил уничтожения лекарственных средств, должностные лица Росздравнадзора Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны: 1) выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; 2) направить информацию в органы прокуратуры о нарушениях правил уничтожения лекарственных средств; 3) при неисполнении владельцем выданного предписания в установленный срок и не сообщении о принятых мерах, направить обращение в суд об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.
    Контроль:

    Контроль за соблюдением должностными лицами Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, осуществляется в целях обеспечения своевременного и качественного исполнения последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, принятия оперативных мер по своевременному выявлению и устранению причин нарушения прав, свобод и законных интересов граждан.

    Фиксация:

    По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.


     

    Формы обращения:
    Формы предоставления:
    Основания для отказа
    НПА:
  • Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - 674
  • О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 141
  • Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - 1040н
  • Об охране окружающей среды - 7-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения - 323
  • Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей - 489
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294-ФЗ
  • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан - 5487-1
  • Об обращении лекарственных средств - 61-ФЗ
  • Цели обращения:
    Проведение плановой выездной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Входящие документы
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Проведение проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , не определено )
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , не определено )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , не определено )
    Проведение проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , не определено )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , не определено )
    Проведение плановой документарной проверки по контролю за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств
    Входящие документы
    Приказ руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки субъекта обращения лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Проведение проверки без выявления нарушений правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , не определено )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , не определено )
    Проведение проверки с выявлением нарушения правил уничтожения лекарственных средств
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (1 экз. , не определено )
    Предписание об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств (1 экз. , не определено )
    Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя (2 экз. , не определено )