Общие сведения
Краткое наименование государственной услуги:
Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения
Полное наименование государственной услуги:
Государственная услуга по лицензированию производства лекарственных средств для ветеринарного применения
Ответственный орган:
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Раздел:
Производство и торговля Природопользование и охрана окружающей среды
Направления деятельности:
Участвующие организации:
Описание:
Лицензирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление производства лекарственных средств (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, ведением реестра лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

Результат:
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств  для ветеринарного применения является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии), предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

Сведения о консультировании:
Информацию  о месте нахождения и графиках работы Россельхознадзора, его структурных подразделений  можно получить по справочному телефону (телефонам), на официальном сайте Россельхознадора в сети Интернет, по электронной почте, на  стенде в месте предоставления государственной услуги.
Справочные телефоны Россельхознадзора:  +7(495) 607 51 11; +7 (499) 975 43 47; +7 (499) 975 30 42.
Информация об адресах и телефоны для справок Россельхознадзора размещены на официальном  сайте в сети Интернет по адресу: www.fsvps.ru. 
Адрес электронной почты Россельхознадзора : info@svfk.mcx.ru.
Информация заявителям по вопросам предоставления государственной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги, сведений о ходе предоставления указанной услуги, предоставляются уполномоченными государственными гражданскими служащими Россельхознадзора и его структурных подразделений.
Информация о месте нахождения,  графике работы, адреса официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги,  размещаются:
на официальном сайте Россельхозндзора в сети Интернет по адресу : http://www.fsvps.ru;
в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" : www.gosuslugi.ru;
на официальном стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, в месте предоставления государственной услуги по адресу: Орликов пер., д. 1/11, г.Москва, 107139.
Информацию о территориальных управлениях Россельхознадзора,  можно получить на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет http:www.fsvps.ru, в разделе "Структура".
Информирование по иным вопросам осуществляется только на основании письменного обращения.



Сведения об оплате:

За предоставление государственной услуги  взимается государственная пошлина, размеры и порядок взимания которой установлены главой 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации.

Согласно подпункту 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина устанавливается в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии -  2600 рублей;

2) за переоформление документа, подтверждающего  наличие лицензии, и (или приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых  услугах в составе лицензируемого вида деятельности, - 2600 рублей;

3) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 рублей.

Основания для отказа:
В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
1) наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации;
2) несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;
3) несоответствие представленных заявления и прилагаемых к нему документов требованиям  Административного регламента и возврат этого заявления и прилагаемых к нему документов.

Сведения об обжаловании:
Заявитель  имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия)  органа, представляющего государственную услугу, должностного лица органа, представляющего государственную услугу, либо государственного служащего.
Действия, бездействие и решения Россельхознадзора в связи с лицензированием производства лекарственных средств для ветеринарного применения, могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Заявители имеют право на обжалование действий (бездействия) должностных лиц Россельхознадзора в досудебном и судебном порядке.
Заявители могут обжаловать действия (бездействия) должностных лиц:
В досудебном (внесудебном) порядке обжалуются решения и действия (бездействие)  Россельхознадзора, его территориальных органов, должностных лиц (специалистов).
Заявитель может обратиться с жалобой по основаниям и в порядке, установленным статьями 11.1 и 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ,  в том числе в следующих случаях:
Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является подача заявителем в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме жалобы в орган, предоставляющий государственную услугу.

Жалоба, поступившая в уполномоченный на ее рассмотрение орган, рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.
Министр сельского хозяйства Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Россельхознадзора, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
Заявители имеют право обращаться лично, а также направлять индивидуальные или коллективные обращения. Осуществление заявителями права на обращение не должно нарушать права и свободы других лиц.
Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган отказывает в удовлетворении жалобы в при:
Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган вправе  оставить жалобу без ответа при:
Процедуры работы по обращениям Заявителей
Предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
Срок выполнения:
Ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня осуществляет рассмотрение заявления.
Ответственный  исполнитель в течение 3  рабочих дней осуществляет подготовку  проекта выписки, содержащей  сведения из реестра  лицензий,  либо копии акта Россельхознадзора о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, обеспечивает подписание соответствующего документа.
Формы обращения:
Формы предоставления:
Основания для отказа
НПА:
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294
  • Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных препаратов - 686
  • Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных - 222
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору - 327
  • О лицензировании отдельных видов деятельности - 99-ФЗ
  • О лекарственных средствах - 86
  • Цели обращения:
    Предоставление выписки из реестра лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Запрос на предоставление сведений из реестра на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения, в виде выписок (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Направление заявителю сведений из реестра лицензий
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Выписка из реестра лицензий на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , не определено )
    Юридически-значимые действия:
    Внесение данных в электронную базу данных реестра лицензий
    Отказ в предоставлении сведений из реестра лицензий
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление об отказе в дальнейшем рассмотрении документов (1 экз. , не определено )
    Переоформление лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Срок выполнения:
    Осуществляется Россельхознадзором в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления при наличии квитанции об оплате государственной пошлины.
    Основание:
    Поступление в Россельхознадзор письменного заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с указанием причин переоформления, к которым относятся:
    1) реорганизации юридического лица в формах преобразования, слияния;
    2) изменения его наименования;
    3) изменения места его нахождения;
    4) изменения адресов мест осуществления деятельности.
    5) истечение срока действия имеющейся лицензии.
    Результат:
    Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.
    Контроль:
    Контроль осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.
    Фиксация:
    Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
    Формы обращения:
    • Почтой
    • Лично
    • Через законного представителя
    Формы предоставления:
    • Почтой (в течение 1 рабочего дня с даты подписания соответствующего приказа)
    Основания для отказа
    При представлении заявителем недостоверных сведений:

    В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений

    При представлении заявителем неполных сведений:

    В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений

    НПА:
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294
  • О лицензировании отдельных видов деятельности - 99-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору - 327
  • О лекарственных средствах - 86
  • Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных - 222
  • Цели обращения:
    Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Документы, подтверждающие изменения - основания для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , Обязательный )
    Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (1 экз. , Обязательный )
    Опись представленных документов (1 экз. , Обязательный )
    Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление (продление) документа, подтверждающего наличие лицензии (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Комментарий:
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Новый (переоформленный) документ, подтверждающий наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Юридически-значимые действия:
    Внесение изменений в реестр лицензий
    Отказ в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Комментарий:
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Комментарий:
    С указанием причин отказа.
    Юридически-значимые действия:
    Внесение изменений в реестр лицензий
    Выдача дубликата лицензии и копии лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Срок выполнения:
    Оформление дубликата лицензии и копии лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного  применения осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня регистрации заявления о предоставлении дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии или заявления о предоставлении копии документа, подтверждающего  наличие лицензии.
    Формы обращения:
    • Через законного представителя
    • Лично
    • На WEB сайте
    Формы предоставления:
    • Через законного представителя
    • Лично
    • На WEB сайте
    Основания для отказа
    НПА:
  • Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных препаратов - 686
  • О лицензировании отдельных видов деятельности - 99-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору - 327
  • О лекарственных средствах - 86
  • Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных - 222
  • Цели обращения:
    Предоставление дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Заявление о выдаче дубликата (заверенной копии) документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Предоставление дубликата лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Дубликат (заверенная копия) документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , не определено )
    Юридически-значимые действия:
    Подписание приказа и дубликата лицензии
    Предоставление копии (ий) документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Заявление о выдаче дубликата (заверенной копии) документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Отказ в предоставлении копии (ий) документа, подтверждающего наличие лицензии
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление об отказе в выдаче дубликата (заверенной копии) документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , не определено )
    Предоставление копии (ий)документа, подтверждающего наличие лицензии
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Дубликат (заверенная копия) документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , не определено )
    Юридически-значимые действия:
    Внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий
    Предоставление лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Срок выполнения:
    Срок осуществления данной государственной услуги не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов в Россельхознадзоре.
    Срок выдачи лицензиату документа, подтверждающего наличие лицензии, - 3 дня после представления соискателем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
    Основание:
    Поступление в Россельхознадзор письменного заявления о предоставлении лицензии и комплекта документов.
    Результат:
    Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии.

    Контроль:
    Контроль осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.
    Формы обращения:
    • Через законного представителя
    • Лично
    • На WEB сайте
    • Почтой
    • По e-mail
    Формы предоставления:
    • Через законного представителя
    • Лично
    • На WEB сайте
    • Почтой (в течение 3 дней с даты подписания соответствующего приказа)
    • По e-mail
    Основания для отказа
    Несоответствие представленного заявления и прилагаемых к нему документов положениям действующего законодательства и возврат этого заявления и прилагаемых к нему документов:
    Несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:

    В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям

    Наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации:

    В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: при наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации

    НПА:
  • О лицензировании отдельных видов деятельности - 99-ФЗ
  • Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных - 222
  • О лекарственных средствах - 86
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору - 327
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294
  • Цели обращения:
    Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), проведших независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий (1 экз. , Необязательный )
    Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , Обязательный )
    Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарногор применения (1 экз. , Обязательный )
    Комментарий:
    Копия заявления с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) соискателю.
    Учредительные документы (1 экз. , Обязательный )
    Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставлении лицензии (1 экз. , Обязательный )
    Перечень лекарственных средств, предназначенных для животных, которые соискатель готов производить (1 экз. , Обязательный )
    Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Документ, подтверждающий согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории (1 экз. , Обязательный )
    Опись представленных документов (1 экз. , Обязательный )
    Патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , Обязательный )
    Документы, свидетельствующие о наличии у соискателя необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документы, подтверждающие наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств (1 экз. , Обязательный )
    Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для животных
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Документ, подтверждающий наличие лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Комментарий:
    В документе, подтверждающем наличие лицензии, должны содержаться следующие сведения:
    1. наименование лицензирующего органа - Россельхознадзор;
    2. полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
    3. лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств;
    4. срок действия лицензии (5 лет);
    5. идентификационный номер налогоплательщика;
    6. номер лицензии;
    7. дата принятия решения о предоставлении лицензии.
    Уведомление о принятии решения о предоставлении Лицензии (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Юридически-значимые действия:
    Внесение новой записи в реестр лицензий
    Отказ в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для животных
    Комментарий:
    Тип:
    Отказ в предоставлении услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств, предназначенных для животных (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Комментарий:
    С указанием оснований отказа.
    Уведомление об отказе в дальнейшем рассмотрении документов (1 экз. , на утвержденном бланке )
    Приостановление, возобновление или прекращение действия лицензии, аннулирование по заявлению лицензиата лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Срок выполнения:
     
    Формы обращения:
    Формы предоставления:
    Основания для отказа
    НПА:
  • О лицензировании отдельных видов деятельности - 99-ФЗ
  • Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору - 327
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля - 294
  • О лекарственных средствах - 86
  • Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных - 222
  • Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных препаратов - 686
  • Цели обращения:
    Прекращение действия лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения
    Входящие документы
    Заявление о прекращении действия лицензии в связи с прекращением деятельности по производству лекарственных средств для животных (1 экз. , Обязательный )
    Сценарии завершения
    Действие лицензии прекращено
    Тип:
    Положительный результат оказания услуги
    Исходящие документы:
    Уведомление о прекращении действия лицензии по производству лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (1 экз. , не определено )
    Юридически-значимые действия:
    Внесение сведений в электронную базу данных реестра лицензий